1. Gofynion Rheoli Amgylcheddol:
(1) Darparwch lefel y puro aer sydd ei angen ar gyfer cynhyrchu. Dylid profi a chofnodi nifer y gronynnau llwch a micro-organebau yn ystafell lân y gweithdy pecynnu yn rheolaidd. Dylid cynnal y gwahaniaeth pwysau statig rhwng gwahanol raddau o weithdai pecynnu o fewn y gwerth penodedig.
(2) Dylid addasu tymheredd a lleithder cymharol yr ystafell lân pecynnu yn unol â gofynion y broses gynhyrchu.
(3) Dylai penisilin, cyffuriau sensitifrwydd uchel, ac ardaloedd cynhyrchu cyffuriau gwrth-tiwmor gael system aerdymheru annibynnol.
(4) Ar gyfer ystafelloedd sy'n cynhyrchu llwch, dylid gosod dyfeisiau dal llwch effeithiol i atal croeshalogi.
(5) Dylai gosodiadau awyru, yn ogystal â rheolaethau tymheredd a lleithder, alinio â gofynion cynhyrchu a phecynnu cyffuriau.
2. Rhaniad Glanweithdra a Chyfradd Awyru:
Dylai ystafelloedd glân reoli glendid aer, tymheredd, lleithder, maint aer ffres, a gwahaniaethau pwysau yn llym.
(1) Mae'r lefelau glendid mewn gweithdai pecynnu cynhyrchu fferyllol wedi'u dosbarthu i Ddosbarth 100, Dosbarth 10,000, Dosbarth 100,000, a Dosbarth 300,000. Dylid pennu nifer y newidiadau aer ystafell lân a'r cyfaint aer cyfatebol trwy gymryd y gwerth mwyaf. Yn ymarferol, y gyfradd awyru yw 300400 gwaith yr awr ar gyfer Dosbarth 100, 2535 gwaith yr awr ar gyfer Dosbarth 10,000, a 15 ~ 20 gwaith yr awr ar gyfer Dosbarth 100,000.
(2) Dylai'r rhaniadau glendid mewn ystafelloedd glân pecynnu fferyllol gydymffurfio â safonau puro cenedlaethol.
(3) Dylid pennu paramedrau amgylcheddol eraill yn ystafelloedd glân gweithdai pecynnu yn unol â safonau.
(4) Dylai'r tymheredd a'r lleithder mewn ystafelloedd glân pecynnu alinio â gofynion cynhyrchu'r feddyginiaeth. Dylai'r tymheredd fod yn 2023 gradd yn yr haf ar gyfer Dosbarth 100 a Dosbarth 10,000; 2426 gradd ar gyfer Dosbarth 100,000 a Dosbarth 300,000; a 2627 gradd ar gyfer meysydd cyffredinol. Dylai lleithder cymharol fod yn 4550% (haf) ar gyfer cyffuriau sy'n amsugno lleithder, 5055% ar gyfer tabledi a pharatoadau solet eraill, a 5565% ar gyfer pigiadau dŵr a hylifau llafar.
(5) Er mwyn cynnal glendid dan do, rhaid i ystafelloedd glân gynnal pwysau cadarnhaol. Ar gyfer ystafelloedd sy'n cynhyrchu llwch, trin sylweddau peryglus, neu gynhyrchu penisilin a chyffuriau sensitif iawn eraill, rhaid cynnal pwysau cadarnhaol rhwng gwahanol ardaloedd i atal halogiad allanol. Dylai'r gwahaniaeth pwysau statig rhwng yr ystafell lân a'r awyrgylch awyr agored fod yn fwy na 10 Pa.
