Amgylchedd ar gyfer Cynhyrchu Fferyllol
Mae'r amgylchedd cynhyrchu cyffuriau yn cynnwys yr amgylcheddau dan do ac awyr agored. Mae'r amgylchedd dan do yn cyfeirio at y gofod dan do glân, a all effeithio ar ansawdd meddyginiaethau, tra gall yr amgylchedd awyr agored effeithio ar yr amgylchedd dan do ac, yn ei dro, ansawdd y meddyginiaethau.
Gofynion Rheolaeth Amgylcheddol ar gyfer Gweithgynhyrchu Fferyllol
1. Darparu aer sy'n bodloni'r lefel glendid gofynnol ar gyfer y prosesau cynhyrchu yn y planhigyn. Rhaid i nifer y gronynnau llwch a micro-organebau yn yr aer glân gydymffurfio â'r safonau.
2. Dylai tymheredd a lleithder cymharol yr aer glân fod yn addas ar gyfer gofynion cynhyrchu a phroses. Dylai ystafelloedd cynhyrchu llwch fod â thrapiau llwch effeithiol i atal croeshalogi.
3. Dylid gosod systemau aerdymheru pwrpasol ar wahân mewn mannau cynhyrchu ar gyfer penisilin, hormonau a chyffuriau gwrth-tiwmor.
4. Ni ddylid gosod ystafelloedd gwisgo, ystafelloedd ymolchi a thoiledau mewn ystafelloedd glân (neu ardaloedd) ac ni ddylent gael effaith andwyol arnynt.
5. Rhaid gosod offer casglu llwch effeithiol mewn ystafelloedd lle cynhyrchir llwch i atal croeshalogi.
6. Mewn ystafelloedd cynhyrchu ategol, megis warysau, dylai awyru, tymheredd, a lleithder fodloni'r gofynion ar gyfer cynhyrchu cyffuriau.
7. Dylid diheintio ystafelloedd glân yn rheolaidd, ac ni ddylai'r diheintyddion a ddefnyddir halogi offer, deunyddiau na chynhyrchion gorffenedig. Dylid cylchdroi mathau diheintydd yn rheolaidd er mwyn atal straeniau gwrthsefyll rhag datblygu.
Pwysigrwydd Rheoli Gronynnau (Gronyn Llwch).
1, Rheoliadau GMP:Wrth baratoi, mireinio, sychu a phecynnu cynhwysion fferyllol, rhaid trin deunyddiau crai ac ategol sy'n dod i gysylltiad uniongyrchol â chyffuriau mewn mannau glân. Mae ystafell neu ardal lân fferyllol yn cyfeirio at amgylchedd rheoledig lle mae'r adeiladwaith, y strwythur a'r offer yn lleihau halogiad ac yn atal llygryddion rhag cronni.
2, Rheoli Gronynnau mewn Ystafelloedd Glân:Ar gyfer cwmnïau fferyllol, mae rheoli gronynnau llwch yn yr amgylchedd yn hanfodol, gan fod eu presenoldeb yn effeithio'n uniongyrchol ar ansawdd cyffuriau a gallant achosi risgiau iechyd sylweddol. Mae data clinigol yn dangos y gall halogiad â gronynnau llwch rhwng 7-2 μm, yn enwedig mewn meddyginiaethau mewnwythiennol, achosi adweithiau thermogenic, arteritis pwlmonaidd, microthrombi, neu granulomas. Mewn achosion difrifol, gall yr halogiad hwn arwain at farwolaeth. Mae'r niwed a achosir gan ronynnau yn mynd i mewn i'r system fasgwlaidd yn gysylltiedig â'u nifer, eu maint, a'u priodweddau ffisegol a chemegol.
3,Fodd bynnag, nid yw rheoli glendid mewn gweithgynhyrchu fferyllol wedi'i gyfyngu i halogiad gronynnau. Mae angen i amgylcheddau cynhyrchu fferyllol hefyd fynd i'r afael â llygryddion biolegol fel bacteria a ffyngau, sydd â galluoedd atgenhedlu cryf. Mae Gweinyddiaeth Goruchwylio Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA) yn adlewyrchu nodweddion unigryw ystafelloedd glân fferyllol, gan eu gwahaniaethu oddi wrth ystafelloedd glân mewn diwydiannau eraill.
Cymhwyso Technoleg Aer Glân mewn Cynhyrchu Fferyllol
Rhennir glendid aer yn bedair lefel, a defnyddir y mesurau canlynol i buro systemau aerdymheru:
1. Hidlo Aer:Mae hidlwyr yn rheoli glendid yr aer sy'n mynd i mewn i'r ystafell o'r tu allan yn effeithiol. Gan fod bacteria yn cysylltu â gronynnau crog, mae hidlo gronynnau hefyd yn cael gwared â bacteria.
2. Trefniadaeth Llif Awyr ac Awyru:Sefydlir patrymau a dwyster llif aer priodol i dynnu llygryddion o'r ardal gynhyrchu gan ddefnyddio aer glân.
3. Rheoli pwysau:Mae rheoli pwysau yn atal aer allanol rhag mynd i mewn i'r ystafell trwy ddrysau neu ollyngiadau, gan gynnal amgylchedd ystafell lân.
4. Mesurau Puro Cynhwysfawr:Dylid cymryd mesurau priodol ar gyfer prosesau, offer a phiblinellau i gynnal ansawdd aer a glendid.
Cymhwyso technoleg aer glân mewn cynhyrchu fferyllol
