Ystyriaethau technegol ar gyfer dewis cynhyrchion hidlydd aer yn y diwydiant paratoi chwistrelliad powdr

Mae'r gofynion dethol ar gyfer hidlwyr aer yn y diwydiant paratoi chwistrelliad powdr (chwistrelliad powdr wedi'i becynnu di-haint a rhewi-chwistrelliad powdr sych) yn un o'r meysydd mwyaf llym ymhlith yr holl fformwleiddiadau fferyllol. Yr her graidd yw rheoli'r risg o ffrwydradau llwch a chroeshalogi, tra'n sicrhau amgylchedd di-haint, a hefyd ymdrin ag amodau gwaith cymhleth a achosir gan brosesau arbennig megis rhewi-sychu ac aer cywasgedig.
Yn seiliedig ar arferion diweddaraf y diwydiant a safonau GMP, mae angen i'r dewis o hidlwyr aer yn y diwydiant paratoi chwistrelliad powdr ganolbwyntio ar y pum mater technegol canlynol:

• 1. Gradd hidlydd diwedd: Rhaid i'r arwynebedd lefel A (ardal becynnu, rhewi-ardal fwydo peiriant sychu) sydd mewn cysylltiad â'r cynnyrch ddefnyddio hidlwyr effeithlonrwydd uchel H14 (gydag effeithlonrwydd MPPS Yn fwy na neu'n hafal i 99.995%) i sicrhau rhyng-gipio absoliwt o ronynnau Yn fwy na neu'n hafal i 0.3 μm. Gellir defnyddio lefel H13 ar gyfer meysydd cefndir lefel B/C, ond ni argymhellir cyfluniad israddio ar gyfer Safon Uwch.
• 2. Dyluniad gwrth-statig a ffrwydrad-: Dyma'r peth mwyaf hawdd ei anwybyddu ond hefyd y pryder diogelwch mwyaf allweddol. Mae pigiadau powdr (fel penisilin, cephalosporinau, hormonau) yn dueddol o gael trydan statig yn ystod cludo llif aer.
• 2.1 . Gofyniad: Rhaid i hidlwyr a ddefnyddir ar gyfer pecynnu ac ystafelloedd pwyso (boed yn hidlwyr aer dychwelyd neu'n offer sydd wedi'u hadeiladu-mewn hidlwyr) fod â haenau dargludol/gwrth-swyddogaethau sefydlog (gwrthiant wyneb Llai na neu'n hafal i 1 × 10 ⁹ Ω), a rhaid i ffrâm yr hidlydd a'r ffrâm osod fod wedi'u seilio'n ddibynadwy.
• 2.2 Rheswm: Mae cronni trydan statig nid yn unig yn achosi arsugniad powdr i glocsio'r elfen hidlo, ond yn fwy difrifol, gall hefyd achosi ffrwydrad llwch. Mewn meysydd sy'n cynnwys toddyddion organig (megis ar gyfer glanhau neu brosesau), mae'n rhaid i hidlwyr a gorchuddion gydymffurfio ag ardystiad gwrth-ffrwydrad ATEX neu NFPA.

Mae paratoadau chwistrellu powdr nid yn unig yn gofyn am amgylchedd glân, ond hefyd mae'n rhaid i'r nwyon sy'n dod i gysylltiad uniongyrchol â'r broses (fel aer cywasgedig a nitrogen) fodloni safonau di-haint a llwch.

• 1. System aer cywasgedig: Rhaid i'r aer cywasgedig sy'n dod i gysylltiad uniongyrchol â'r powdr neu a ddefnyddir i chwythu wal fewnol y botel beidio â chynnwys olew na dŵr.
• Cyfluniad dewis: Mae angen ffurfweddu cyfuniad hidlo manwl tair lefel (fel T-gradd tynnu gronynnau 1 μ m → A-gradd tynnu gronynnau 0.1 μ m → H-gradd tynnu gronynnau 0.01 μm), a sicrhau bod gan yr aer cywasgedig ar ôl hidlo diwedd gynnwys olew o lai na 0 pm. (H-safon gradd) a llai nag 1 micro-organeb/m ³.
• 2. System nitrogen: Nitrogen a ddefnyddir ar gyfer torri aer neu amddiffyn nitrogen mewn peiriannau sychu rhewi. Yn ogystal â chyflawni'r cywirdeb hidlo uchod, mae angen i'r purdeb hefyd fodloni gofynion y broses.

Mae trefn ddyddiol y gweithdy chwistrellu powdr yn cynnwys diheintio a sterileiddio dwysedd uchel (VHP hydrogen perocsid wedi'i anweddu, sychu alcohol, sterileiddio gwres gwlyb), a goddefgarwch ffisegol a chemegol yr hidlydd yw'r sylfaen ar gyfer gweithrediad sefydlog hirdymor.

• 1. Deunydd ffrâm allanol: rhaid dewis ffrâm ddur di-staen 304 neu 316L, a gwaherddir ffrâm galfanedig neu ffrâm papur yn llym. Mae dur di-staen yn gallu gwrthsefyll cyrydiad diheintydd,

Osgoi rhwd a halogiad gronynnau.

• 2. Strwythur selio:
• 2.1 Sêl tanc hylif: Ar gyfer hidlydd effeithlonrwydd uchel y derfynell sydd wedi'i osod yn yr ardal lefel A/B, argymhellir defnyddio'r sêl tanc hylif (sêl gel) neu ffrâm ddur di-staen + gasged silicon gwrthsefyll cyrydiad i sicrhau nad oes unrhyw ollyngiad ochr hyd yn oed o dan yr amrywiad pwysau.
• 2.2 BIBO (bag mewn bag): Ar gyfer mathau o chwistrelliad powdr alergenaidd iawn (fel penisilin), rhaid i'r hidlydd gwacáu effeithlonrwydd uchel fabwysiadu strwythur BIBO i sicrhau dim cyswllt rhwng gweithredwyr a llwch gwenwynig yn ystod ailosod.

Yn y diwydiant paratoi chwistrelliad powdr, dim ond y dechrau yw'r dewis, ac mae'n bwysicach sicrhau bod y cynhyrchion a ddewiswyd yn gallu pasio dilysiad a chyflawni olrhain data.

• 1. Gofynion ffatri: Rhaid i bob hidlydd effeithlonrwydd uchel gael ei sganio a gwirio gollyngiadau fesul un cyn gadael y ffatri, a rhaid cynnwys rhif unigryw ac adroddiad archwilio ffatri i hwyluso olrhain GMP.
• 2. Gwiriad ar ôl gosod:
• 2.1 Canfod gollyngiadau PAO: Ar ôl ei osod, rhaid canfod gollyngiadau sganio aerosol PAO (poly alpha olefin), ac mae safon y gyfradd gollwng fel arfer yn Llai na neu'n hafal i 0.01% (hy trosglwyddiad o ddeg milfed).
• 2.2 Cyflymder gwynt a chyfeiriad llif: Mae angen i arwynebedd lefel A wirio bod cyflymder gwynt cyfartalog llif unffordd rhwng 0.36-0.54m/s, a bod y lliflin yn gyfochrog.
• 2.3 Rhyngwyneb monitro ar-lein: Wrth ddewis, dylid ystyried a yw'r hidlydd yn cadw rhyngwyneb synhwyrydd pwysau gwahaniaethol ar gyfer cysylltu â'r system BMS/EMS, i gyflawni monitro pwysau gwahaniaethol amser real a larwm awtomatig (fel larwm pan fydd y gwrthiant yn cyrraedd dwywaith y gwerth gwrthiant cychwynnol neu 450Pa), ac i osgoi gweithrediad hwyr.

• 1. Rhewi sychwr: Yn ystod sterileiddio, mae llawer iawn o stêm gwlyb a poeth yn cael ei gynhyrchu yn y sychwr rhewi.
• Gofynion: Rhaid i'r hidlydd aer a'r hidlydd gwacáu pwmp gwactod a ddefnyddir ar gyfer rhewi-sychu peiriant fentio allu gwrthsefyll stêm pur neu wres sych ar 121 gradd neu hyd yn oed 135 gradd, a rhaid i'r deunydd hidlo fod â hydroffobigedd a gwrthiant tymheredd uchel (fel ffilm PTFE).
• 2. Gludedd uchel / lleithder yn amsugno llwch: Ar gyfer mathau o nodwyddau powdr sy'n dueddol o amsugno lleithder neu sydd â gludedd uchel, os defnyddir aer dychwelyd yn yr ystafell becynnu, argymhellir defnyddio deunydd hidlo wedi'i orchuddio â PTFE ar gyfer yr hidlydd aer dychwelyd. Mae'r wyneb yn llyfn, nid yw'r powdr yn hawdd i'w gadw, ac mae'n gyfleus ar gyfer pwls yn ôl chwythu i lanhau'r llwch, gan osgoi ymchwydd ymwrthedd.

awgrymiadau cryno
Gall y dewis o hidlwyr yn y diwydiant paratoi chwistrelliad powdr ddilyn yr egwyddorion canlynol:

• 1. A-parth lefel: H14 ffrâm ddur di-staen + gwrth-deunydd hidlo statig + sêl tanc hylif, gan roi sylw i ymwrthedd cyrydiad VHP.
• 2. Nwy proses: hidlo tri-cyfnod + olew gradd sero{-safon rydd, yn canolbwyntio ar gapasiti cadw microbaidd.
• 3. Ardaloedd hynod sensitif/peryglus: strwythur BIBO + ardystiad atal ffrwydrad, rhowch sylw i amddiffyniad galwedigaethol.
• 4. Gofynion cyffredinol: Sganiwch un wrth un, perfformio canfod gollyngiadau PAO, a monitro gwahaniaeth pwysau ar-lein, gan roi sylw i gywirdeb data.