Monitro a Gwirio Canlyniadau Diheintio a Sterileiddio Hydrogen Perocsid mewn Cabinetau Bioddiogelwch

Ar ôl defnyddio hydrogen perocsid (yn enwedig hydrogen perocsid VHP wedi'i anweddu) ar gyfer diheintio a sterileiddio mewn cabinetau bioddiogelwch, monitro trylwyr a gwyddonol a gwirio canlyniadau yw'r unig ffordd i gadarnhau effeithiolrwydd sterileiddio, yn ogystal â'r gofynion craidd ar gyfer rheoli ansawdd a chydymffurfiaeth reoleiddiol. Nid proses 'rhedeg y ddyfais' yn unig yw hon, ond proses ddolen gaeedig sy'n gofyn am sawl darn o dystiolaeth ffisegol, cemegol a biolegol.
Mae'r canlynol yn ddadansoddiad systematig o dechnegau monitro a dilysu.
Egwyddor graidd: System wirio triphlyg
Dylai dilysiad cyflawn gynnwys "monitro paramedr proses", "dangosyddion cemegol", a "phrofion her dangosydd biolegol", sydd i gyd yn ategu ei gilydd ac yn anhepgor.

Dyma'r amddiffyniad cyntaf ar gyfer dilysu, sy'n golygu-cofnodi amser real o baramedrau ffisegol a chemegol allweddol trwy synwyryddion dyfais, gan brofi bod y cylch sterileiddio yn gweithredu o fewn yr ystod paramedr sefydlog ac effeithiol.
Monitro paramedrau:
Crynodiad anwedd hydrogen perocsid (ppm): y paramedr mwyaf hanfodol. Rhaid ei gyflawni a'i gynnal ar y crynodiad targed a bennwyd ymlaen llaw (ee cannoedd o ppm) am gyfnod digonol o amser. Gall crynodiad isel arwain at fethiant sterileiddio.
Lleithder cymharol (% RH): wedi'i reoli ar lefel isel (fel arfer<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Tymheredd: Monitro tymheredd y siambr, sy'n effeithio ar y pwysau anwedd dirlawn a'r broses anwedd.
Pwysedd / llif aer: Sicrhewch fod y siambr wedi'i selio a bod y cylchrediad nwy yn normal.
Amser datguddio: Yr hyd a gynhelir ar y crynodiad targed.
Sut i weithredu:
Wedi'i gwblhau'n awtomatig gan y synwyryddion a'r system reoli sydd wedi'u cynnwys yn y generadur VHP.
Gofyniad allweddol: Dylai'r offer allu cynhyrchu a storio graffiau data cylchol cyflawn (cromlin amser canolbwyntio, cromlin tymheredd a lleithder), y dylid eu cynnwys fel rhan o'r adroddiad dilysu. Dylai unrhyw wyriad paramedr o'r ystod rhagosodedig arwain at derfyniad larwm neu ddolen.

Fe'i defnyddir i benderfynu'n gyflym ac yn reddfol a yw eitem yn agored i amgylchedd sterileiddio hydrogen perocsid, a gall adlewyrchu'n anuniongyrchol a yw'r dos yn ddigonol.
Math ac egwyddor:
Cerdyn dangosydd cemegol math label: Yn cynnwys llifynnau sy'n sensitif i hydrogen perocsid. Pan gronnir swm digonol o ddos ​​hydrogen perocsid (crynodiad x amser), mae newidiadau anwrthdroadwy o un lliw i'r llall yn digwydd.
Lleoliad lleoliad: Dylid ei osod yn y lleoliad sterileiddio anoddaf ei gyrraedd, megis:
Y gornel ddyfnaf o weithle diogel y cabinet.
Y tu mewn i'r sianel ddraenio.
Y cydiad rhwng yr hidlydd a'r ffrâm gosod (os yw'n ymarferol).
Pibell wacáu fewnol (os yw wedi'i gorchuddio â diheintio).
Swyddogaeth a chyfyngiadau:
Swyddogaeth: Darparu canlyniadau ar unwaith ar gyfer rhyddhau cyflym; Cadarnhau bod y stêm wedi'i ddosbarthu i'r lleoliad dynodedig; Fel dynodwr i wahaniaethu rhwng eitemau "wedi'u prosesu" a "heb eu prosesu".
Cyfyngiadau: Gall brofi amlygiad yn unig, ni all brofi anffrwythlondeb. Mae'r newid lliw yn unig yn nodi bod y trothwy dos lleiaf wedi'i gyrraedd, ond nid yw'n gwarantu lladd pob micro-organebau.

Dyma'r safon aur o ddilysu a thystiolaeth bendant. Trwy ddefnyddio sborau microbaidd safonol gyda gwrthiant uchel hysbys, profir yn uniongyrchol bod y broses sterileiddio yn ddigonol i ladd y micro-organebau anoddaf i'w lladd.
Detholiad o ddangosyddion biolegol:
Straen safonol: sborau Geobacillus stearothermophilus. Dyma'r bacteriwm prawf safonol a gydnabyddir yn rhyngwladol gyda'r ymwrthedd cryfaf i hydrogen perocsid.
Ffurf cludwr: fel arfer sborau ataliad droplet stribed papur lliw, taflen dur gwrthstaen, neu osod ar cludwr penodol.
Cyfrif sborau hysbys: Mae pob dangosydd biolegol yn cynnwys nifer hysbys o sborau, fel arfer 10 ^ 5 i 10 ^ 6 CFU (unedau ffurfio cytrefi).
Strategaeth lleoli (y cam mwyaf hanfodol):
Lleoliad: Rhaid ei osod yn y "pwynt oeraf" lle mae sterileiddio yn fwyaf heriol neu lle mae nwy yn fwyaf anodd i dreiddio. Ar gyfer cypyrddau bioddiogelwch, mae lleoliadau a argymhellir yn cynnwys:
O dan y fainc waith, yn y gornel ger y gril blaen.
Y gyffordd rhwng y wal gefn a'r fainc waith.
Ar gefn neu mewn bylchau offerynnau mewnol fel dalwyr pibed.
Os yw'r cwmpas dilysu yn cynnwys y tu mewn i'r falf wacáu neu'r biblinell.
Nifer: Defnyddiwch o leiaf 3 dangosydd biolegol a chynnwys un rheolaeth gadarnhaol heb ei drin.
Proses profi a dehongli:
Amlygiad: Perfformiwch gylchred sterileiddio VHP cyflawn gyda'r cabinet BI.
Ailgylchu a thyfu:
Ar ôl cwblhau'r cylch, tynnwch y BI o dan amodau di-haint.
Rhowch ef mewn tiwb adfer pwrpasol sy'n cynnwys cyfrwng meithrin.
Meithrinwch mewn deorydd 56-60 gradd C am 24-48 awr (amser penodol yn ôl y cyfarwyddiadau).
Ar yr un pryd meithrin rheolaeth gadarnhaol (heb ei sterileiddio) a rheolaeth negyddol (cyfrwng diwylliant di-haint).
Dehongliad canlyniad:
Dilysu'n llwyddiannus: Mae'r holl gyfryngau diwylliant BI sydd wedi'u sterileiddio yn parhau i fod yn glir (dim afliwiad/cymylogrwydd), gan nodi nad oes unrhyw sborau wedi goroesi. Rhaid i'r rheolaeth gadarnhaol ddangos twf gweithredol (melyn/cymylogrwydd y cyfrwng diwylliant), a rhaid i'r rheolaeth negyddol aros yn glir.
Methiant dilysu: Mae unrhyw BI wedi'i brosesu sy'n dangos twf (melyn/cymylogrwydd) yn dynodi methiant yn y cylch sterileiddio. Mae angen ymchwilio'n drylwyr i'r rhesymau (fel gwallau paramedr, lleoliad, diffygion offer, materion selio, ac ati), addasu'r cynllun, a chynnal gwiriad cyflawn eto.

Gwiriad cyntaf:
Ar ôl gosod offer VHP neu sterileiddio cychwynnol math newydd o gabinet diogelwch, rhaid ei wneud.
Dyma'r gwiriad mwyaf cynhwysfawr, sy'n gofyn am bennu'r 'pwynt oeraf' a sefydlu paramedrau dolen effeithiol.
Ail-ddilysu rheolaidd:
Fel arfer yn cael ei gynnal bob chwe mis neu bob blwyddyn.
Fe'i defnyddir i gadarnhau cysondeb offer, rhaglenni a gweithredwyr.
Monitro dyddiol:
Dylid defnyddio dangosyddion cemegol ar gyfer pob cylch sterileiddio, a dylid adolygu mapiau paramedr proses.
Gellir lleihau amlder profion dangosyddion biolegol fel y bo'n briodol (fel yn fisol neu'n chwarterol), ond efallai y bydd ardaloedd â rheoliadau llym yn gofyn am ddefnyddio pob swp/cylchred.

Rhaid dogfennu’r holl weithgareddau monitro a gwirio yn ffurfiol, a dylai’r adroddiad gynnwys o leiaf:
Gwybodaeth am offer: Model a rhif generadur VHP.
Gwybodaeth dyfais darged: Model cabinet bioddiogelwch, rhif, lleoliad.
Paramedrau dolen: gosod crynodiad targed, amser, tymheredd a lleithder, ac ati.
Graff data proses: cromlin amser canolbwyntio gweithrediad gwirioneddol, ac ati.
Dangosyddion cemegol: math, rhif swp, lleoliad lleoliad, canlyniadau newid lliw (gyda lluniau ynghlwm).
Dangosyddion biolegol: straen, rhif swp, maint sborau, lleoliad lleoliad, canlyniadau diwylliant (ynghlwm â ​​lluniau o'r tiwb diwylliant).
Casgliad: Penderfynwch yn glir a yw'r cylch sterileiddio yn effeithiol.
Ysgutor a Dyddiad: Llofnod y gweithredwr a'r adolygydd.

crynodeb
Mae sterileiddio heb ei sterileiddio yn cyfateb i ddim sterileiddio.
System ddilysu ddibynadwy ar gyfer diheintio hydrogen perocsid a sterileiddio cypyrddau bioddiogelwch yw:
Sicrhau rheolaeth broses trwy "fapio paramedr proses", cyflawni rhyddhau gweledol cyflym trwy "dangosyddion cemegol", ac yn y pen draw yn cael ardystiad effeithiolrwydd microbiolegol yn y pen draw trwy "brofion her dangosydd biolegol".
Y system ddilysu triphlyg hon yw'r allwedd i ddyrchafu diheintio hydrogen perocsid o "weithrediad" i "wyddoniaeth" y gellir ei holrhain, y gellir ei hatgynhyrchu, a dibynadwy, ac mae hefyd yn gonglfaen i fodloni gofynion GLP, GMP, ac achrediad labordy bioddiogelwch gartref a thramor. Rhaid i reolwyr labordy weithredu hyn fel gweithdrefn orfodol a'i fonitro'n barhaus.