Mae disodli hidlwyr aer effeithlonrwydd uchel mewn cafnau hylifol mewn gweithdy cynhyrchu brechlyn yn weithdai cynhyrchu brechlyn gweithredol arbenigol iawn ac mae gweithdai cynhyrchu brechlyn yn enwedig ardaloedd cynhyrchu craidd fel arfer yn lefel bioddiogelwch uchel fel BSL 3 a neu ystafelloedd glân di -haint fel ISO 5 Gradd A yn disodli'r llawr ac yn tynnu hidlo tebygol yr Hidlo Uchel yn Hidlo Uchel Hidlo Uchaf Mae cafnau sêl draen a ddefnyddir ar gyfer rhyddhau hylif gwastraff neu drosglwyddo eitem yn dasg cynnal a chadw hynod hanfodol y mae'n rhaid iddo ddilyn gweithdrefnau hynod gaeth i sicrhau diogelwch cynnyrch personél a diogelwch amgylcheddol
I Egwyddorion craidd a pharatoadau ar gyfer ailosod hidlwyr aer effeithlonrwydd uchel mewn cafnau hylifol yn y gweithdy cynhyrchu brechlyn
1. Diogelwch cyn asesiad cyn asesu
Risg Biosecurity Gall y gweithdy gynnwys pathogenau byw neu ficro -organebau pathogenig iawn y mae'n rhaid i'r cafn hylifol a'i ardal gael ei ystyried yn barth halogedig Rhaid i bob gweithrediad flaenoriaethu atal gollyngiadau pathogen ac amlygiad personél
Risg Diogelwch Cynnyrch Gall gweithrediadau amhriodol gyfaddawdu cyfanrwydd yr ystafell lân gan arwain at halogi'r amgylchedd di -haint ac achosi halogiad cynnyrch sylweddol a cholledion economaidd
2 . Datblygu cynllun amnewid manwl SOP a chynllun ymateb brys
Rhaid i'r gweithrediad ddilyn rhaid cynnal gweithrediadau SOP yn unol â gweithdrefn weithredu safonol fanwl iawn a gymeradwywyd ymlaen llaw, dylai'r cynllun gynnwys aseiniadau personél Rhestr o offer a deunyddiau gofynnol Camau manwl DETHOL DEHINGETANTER A DEFNYDDIO CYFLEUSTER GWASTRALIO AILTLOC
Cynllun Ymateb Brys Rhaid i Gynllun Ymateb Brys hefyd fod yn barod yn amlinellu gweithdrefnau ar gyfer trin digwyddiadau annisgwyl fel gollyngiadau neu amlygiad personél
3 . Hyfforddiant a chymwysterau personél
Rhaid i'r holl bersonél sy'n cymryd rhan gael hyfforddiant arbenigol llym gan gynnwys gweithrediad gweithrediadau aseptig bioddiogelwch a driliau ymateb brys y mae'n rhaid diffinio rolau'r prif weithredwr a chynorthwywyr yn glir
4 paratoi offer a deunydd
Mae hidlwyr newydd yn cadarnhau bod y graddfeydd effeithlonrwydd manylebau ee dimensiynau H14 a deunyddiau selio yn cyfateb yn berffaith i wirio eu hadroddiadau prawf uniondeb ee adroddiadau prawf sgan DIOP gan y gwneuthurwr
Mae diheintyddion yn paratoi diheintyddion dilysedig effeithiol ee hypoclorite sodiwm hydrogen perocsid ac yn cadarnhau bod eu hamser cyswllt a'u crynodiad yn effeithiol yn erbyn micro -organebau targed
Offer a Deunyddiau Selio Paratoi Brethynau Plastig Di -ronynnau Di -haint ar gyfer Hidlau wedi'u Taflu Hambyrddau Prawf Gollyngiadau Arbenigol Arbenigol Gasgedi Newydd Seliwr Effeithlonrwydd Uchel ac ati
Offer Amddiffynnol Personol PPE Yn Seiliedig ar Asesiad Risg Dewiswch PPE priodol fel arfer gan gynnwys siwtiau amddiffynnol gogls menig haenog dwbl neu darianau wyneb anadlyddion ee p100 wedi'u graddio mewn ardaloedd risg uchel iawn efallai y bydd angen siwtiau amddiffynnol pwysau positif
II Pwyntiau Allweddol Yn ystod disodli hidlwyr aer effeithlonrwydd uchel mewn cafnau hylifol yn y Gweithdy Cynhyrchu Brechlyn
1. Diffodd ac arwahanrwydd System
Cyn y gweithrediad ffurfiol rhaid atal yr holl weithgareddau cynhyrchu yn yr ardal berthnasol yn llwyr yn yr ystafell neu'r ardal lle mae'r cafn hylif wedi'i leoli a rheoli pwysau a rheoli pwysau i atal yr halogiad rhag lledaenu fel rheol mae angen gosod yr ardal i gyflwr pwysau negyddol o'i gymharu â'r coridorau cyfagos a'r ystafelloedd cyfagos cyfagos
2. Gweithdrefnau diheintio caeth
Rhaid i'r tai hidlydd a'r ardal gyfagos gael ei chwistrellu'n drylwyr neu ei sychu â diheintydd sawl gwaith cyn ac ar ôl tynnu'r hen hidlydd dylai diheintio hidlydd ddilyn yr egwyddor o'r tu allan i'r tu mewn yn ystod y llawdriniaeth yn cael ei diheintio i gyd a phecynnu allanol yr hidlydd newydd cyn ei drosglwyddo cyn cael ei drosglwyddo cyn cael ei drosglwyddo cyn ei drosglwyddo ar yr wyneb cyn ei
3. Tynnu'r Hen Hidlo Y Cam Mwyaf Tyngedfennol
Trin yr hen hidlydd fel gwastraff biolegol risg uchel
Wrth gael gwared ar y gweithredwr dylid gosod gwynt yn y llif aer hy ar ochr wyntog yr hidlydd tai
Llaciwch y bolltau neu'r clipiau yn araf ac yn ofalus er mwyn osgoi rhyddhau aerosol oherwydd pwysau gweddilliol yn y tai neu'r gweithrediad sydyn
Ar ôl ei dynnu, rhowch yr hen hidlydd ar unwaith mewn bagiau awtoclaf haenog dwbl neu gynwysyddion prawf gollyngiadau wedi'u selio ar ôl diheintio wyneb y bag yn ei selio'n dynn
4. Gosod yr hidlydd newydd a sicrhau cywirdeb
Glanhewch a diheintiwch arwyneb selio'r sedd mowntio hidlo eto cyn gosod y gasged newydd i sicrhau nad oes unrhyw ronynnau na gweddillion yn aros
Rhowch seliwr yn gyfartal os yw'n berthnasol i sicrhau bod hyd yn oed dosbarthu grym ac atal dadffurfiad ffrâm hidlo a allai achosi gollyngiadau
Tynhau'r bolltau yn llym yn unol â'r gwneuthurwyr y mae angen torque a dilyniant dros neu dan dynhau yn gallu arwain at ollyngiadau
III Gwaith Dilysu Hanfodol Ar ôl disodli hidlwyr aer effeithlonrwydd uchel mewn cafnau hylifol yn y Gweithdy Cynhyrchu Brechlyn
Nid yw cwblhau amnewid yn golygu diwedd y gwaith mae'r camau canlynol yn hanfodol i gadarnhau llwyddiant
1. Profi Uniondeb
Yn syth ar ôl ei osod ar y safle PAO DOP sganio profion gollyngiadau o'r hidlydd sydd newydd ei osod a rhaid cynnal ei sêl gyda'r ffrâm mowntio, ni ellir hepgor y cam hwn, dyma'r unig ddull awdurdodol i wirio gosodiad llwyddiannus ac absenoldeb gollyngiadau unrhyw ollyngiadau ar unrhyw bwynt yn golygu bod yr amnewidiad wedi'i ailosod fel arfer yn cael ei ail -enwi.
2. Adfer a Monitro Amgylcheddol
Ar ôl amnewid a phrofi gollyngiadau mae angen glanhau a diheintio'r ardal weithredu un tro diwethaf y dylid puro'r ystafell lân ac yna monitro amgylcheddol yn monitro gronynnau crog yn setlo bacteria bacteria yn yr awyr ac ati i gadarnhau bod dangosyddion amgylcheddol wedi dychwelyd i safonau derbyniol
3. Gwaredu Gwastraff
Rhaid i'r bagiau wedi'u selio sy'n cynnwys yr hen hidlwyr gael eu sterileiddio trwy awtoclaf drws dwbl cyn cael eu tynnu o'r ardal gynhyrchu a'u trosglwyddo i endid cymwys i'w gwaredu fel gwastraff peryglus y dylid trin yr holl offer cadachau a ddefnyddir PPE ac ati hefyd fel gwastraff halogedig a'u trin ar ôl eu dadheintio neu eu sterileiddio
4. Dogfennaeth a chadw cofnodion
Dylai'r broses weithredu gyfan gael ei dogfennu'n ofalus gan gynnwys personél dyddiad gweithredu hen rif hidlo rhif hidlo newydd a rhif swp Diheintio Cofnodion Canlyniadau Profion Uniondeb gyda Chanlyniadau Monitro Amgylcheddol Cromliniau Argraffedig ac ati Mae'r cofnodion hyn yn dystiolaeth hanfodol ar gyfer cydymffurfio â GMP a rhaid eu harchifo
Mae disodli hidlwyr effeithlonrwydd uchel mewn cafnau hylif mewn gweithdai brechlyn yn weithrediad sy'n integreiddio prosesau aseptig bioddiogelwch a chynnal a chadw offer gyda gofynion uchel iawn y gall yr oruchwyliaeth leiaf arwain at ganlyniadau difrifol felly mae'n rhaid dilyn y cylch trylwyr o gynllunio i sicrhau bod popeth yn gwneud unrhyw gamgymeriadau heb unrhyw gamgymeriadau
